Biosimilar

Een biosimilar is een geneesmiddel van biotechnologische oorsprong, volgens de door het Europees Geneesmiddelenbureau specifieke eisen met betrekking tot de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid en die heeft bewezen vergelijkbaar te zijn om naar de desbetreffende referentie medicijn, zodra het patent is verlopen. De naam, het uiterlijk en de verpakking van biosimilars moet worden onderscheiden van de innovator.

In tegenstelling tot de geneesmiddelen verkregen door chemische synthese worden biotech drugs gekenmerkt door hun hoge molecuulgewicht grotere constructieve complexiteit die zeer gevoelig voor veranderingen in het productieproces. De biosimilar producenten hebben geen toegang tot uw bank of originele cellen, of om processen van fermentatie en zuivering of de oorspronkelijke werkzame stof bevat het geneesmiddel te klonen. Alleen hebben ze toegang tot innovatief product dat de markt wordt gebracht.

Verschillen in onzuiverheden of het aantal verschillende stoffen bevatten kan gevolgen hebben voor de gezondheid. Dit heeft de vraag of de biosimilar producten anders kan gedragen dan de oorspronkelijke versie van het medicijn doet gegenereerd. Dus slechts enkele van de latere versies van deze originele biologische producten zijn toegestaan ​​in de Verenigde Staten via verkorte procedures toegestaan ​​voor kleine molecuul generieke Menotropines en Enoxaparin en acht andere producten door middel van het pad 505. Echter de naam biosimilar moet voldoen aan de eisen van de EMA, die zich in heel Europa.

Goedkeuring van biosimilars

Europese toezichthouders gebruik maken van een speciaal aangepaste goedkeuringsprocedure voor latere versies van eerder goedgekeurde biologische product te machtigen zogenaamde "gelijkwaardige biologische geneesmiddelen" genoemd biosimilars, afgekort .. De toestemming van EMA wordt ondersteund door klinische studies tonen vergelijkbaarheid biosimilar product gebruikt tegen innovatieve referentie. Deze klinische studies zijn ontwikkeld voor een bepaalde indicatie van die waarvoor innovatieve en deze machtiging strekt zich uit tot alle goedgekeurd voor het referentieproduct indicaties. Het aantal patiënten opgenomen minder is dan die opgenomen in de ontwikkeling van innovatieve, maar dezelfde orde van die welke zijn opgenomen in de tweede generatie biotech.

Biosimilars zijn bevoegd om te oordelen dat de therapeutische equivalenten ten opzichte van vernieuwers in termen van veiligheid en werkzaamheid zijn. Deze gegevens komen uit preklinische en klinische proeven bij de ontwikkeling van biosimilars. Deze studies zullen ook een risk management plan.

Bij de ontwikkeling en productie van biosimilars dezelfde kwaliteitseisen die vereist innovatieve producten. Biosimilars karakterisering is soms nauwkeuriger dan de dag van haar innovatieve gevolg van de ontwikkeling bereikt in de analytische instrumenten. Biosimilars innovatieve en biotechnologische producten niet "identiek" charges productie, in tegenstelling tot kleine moleculen verkregen door chemische synthese. Dit is omdat zij worden gesynthetiseerd door levende organismen waaruit deze medicijnen vormen een microheterogeniteit producten. Deze kleine verschillen kunnen immunogeniciteit reacties bij sommige patiënten te produceren. Zodra produceerde de veiligheid op lange termijn van deze geneesmiddelen zal worden aangetoond door procedures voor geneesmiddelenbewaking.

Commerciële gevolgen van de productie van biosimilars

De wettelijke vereisten te worden aangenomen, samen met kostbare productieprocessen, intensiveert ontwikkelingskosten van biosimilars dat zou kunnen zijn tussen de € 76,6 en 115 miljoen per molecuul. Deze barrière voor de toegang tot de markt beïnvloedt niet alleen de bedrijven bereid zijn om te produceren, maar ook om instellingen voor de volksgezondheid dat de behandeling in sommige landen te financieren en zou een andere bron van deze medicijnen vinden tegen lagere kosten. Hoewel de Biosimilars markt toeneemt, de dalende prijzen van geneesmiddelen in biologische risico patent vervallen is niet zo groot als andere generieke geneesmiddelen; in feite, is geschat dat de prijs van de biosimilar producten 65% -85% van de vernieuwers zullen zijn.

Biosimilars roepen aandacht aan de markt als er een vervallen van patenten, die zal bijna 36% marktaandeel van biologische geneesmiddelen, in gevaar. Dit zou een geweldige kans voor fabrikanten van biosimilars, die zou kunnen beginnen om deze biologische geneesmiddelen waarvan het patent is verlopen synthetiseren zijn. Deze aanpak wordt gemaakt, rekening houdend met alleen de top 10 meest biologisch verkregen drugs verkocht.

(0)
(0)
Vorige artikel Metcatinone
Volgende artikel Strunz Classificatie

Commentaren - 0

Geen reacties

Voeg een Commentaar

smile smile smile smile smile smile smile smile
smile smile smile smile smile smile smile smile
smile smile smile smile smile smile smile smile
smile smile smile smile
Tekens over: 3000
captcha